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　　問1、初次注冊的時候2a的產(chǎn)品需要提交PSUR計劃嗎？

　　答：PSUR計劃應(yīng)該是指PMS計劃?？傊?，初次MDR注冊應(yīng)提交的不是定期安全更新報告（“PSUR”）計劃，而是后市場監(jiān)管計劃（PMS計劃）。

　　正確地說，根據(jù)MDR第83和84條，所有器械的制造商初次注冊MDR證書需要準備后市場監(jiān)管計劃（即PMSplan）。2a類產(chǎn)品也是一樣的，上市后，制造商應(yīng)為每個器械以及與每個類別或器械組相關(guān)的情況準備一份定期安全更新報告（“PSUR”），總結(jié)上市后監(jiān)督分析的結(jié)果和結(jié)論，同時根據(jù)第84條所述的PMS計劃收集的數(shù)據(jù)以及所采取的任何預(yù)防和糾正措施的理由和描述。2a類器械的制造商應(yīng)在必要時至少每兩年更新一次PSUR。

　　問2、UMDN code和GMDN code在MDR下還需要嗎？

　　答：這兩個醫(yī)療器械的標準國際命名法和計算機編碼系統(tǒng)不同，但是目的是一樣的，都是為了促進醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的識別。在準備MDR技術(shù)文件時，我們建議器械的制造商可以一起準備起來，作為將來器械注冊其他國家的準備工作。

　　全球醫(yī)療器械命名法（GMDN）是一個國際認可的通用描述符系統(tǒng)，用于識別所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。來自世界各地的醫(yī)療器械專家（制造商、醫(yī)療保健機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)）根據(jù)國際標準ISO15225編制了GMDN。GMDN滿足在全球范圍內(nèi)識別醫(yī)療器械的需求，正如全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）所確定的那樣，雖然該工作組已解散（2012年）并被IMDRF取代。

　　例如：GMDN是美國FDA的“最低數(shù)據(jù)集”的一部分，用于注冊打算在美國使用的新醫(yī)療器械的唯一器械識別法規(guī)。GMDN是英國國家醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu)的要求，還有澳大利亞治療用品管理局負責(zé)醫(yī)療器械安全的政府機構(gòu)在其ARTG系統(tǒng)中注冊產(chǎn)品時要求GMDN。

　　UMDN code

　　通用醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（UMDNS）是許多國家正式采用的命名法。UMDNS有助于識別、處理、歸檔、存儲、檢索、傳輸和通信有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)。該命名法用于從醫(yī)院庫存和工作訂單控制到國家機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)的各種應(yīng)用。

　　問3、I類產(chǎn)品除了要在歐代所在國備案，還需要在歐盟其他銷售國向主管當局報備嗎？

　　答：I類產(chǎn)品獲得CE標志認證后，制造商應(yīng)在Eudamed醫(yī)療器械和IVD數(shù)據(jù)庫中注冊自己及其設(shè)備。同時I類產(chǎn)品向歐盟銷售，也是需要確認對應(yīng)的歐洲代表，向產(chǎn)品銷售的國家進行注冊報備的。

　　問4、MDR臨床評價這塊現(xiàn)在需要送到國外審核員審核嗎？評價員的具體資質(zhì)有要求嗎？

　　答：問題一：理論上和器械技術(shù)文件一起遞交給制造商選定的公告機構(gòu)做合格評定審核。

　　問題二：是的。根據(jù)Meddev 2.7.1 rev 4里面的規(guī)定評價者應(yīng)當有相關(guān)領(lǐng)域的培訓(xùn)和經(jīng)驗相關(guān)領(lǐng)域的高等教育學(xué)位，5年的專業(yè)經(jīng)驗，或者如果學(xué)位不是一個先決條件，但是需要十年的專業(yè)經(jīng)驗記錄。當然評估者的專業(yè)知識水平的要求可以減少或不同，這應(yīng)該被記錄和適當?shù)恼{(diào)整。

　　問5、EN 1041還有效嗎？在歐盟標準清單里沒有找到這個標準是什么原因？

　　答：是的，為適應(yīng)Regulation（EU）2017/745反映公認的技術(shù)水平，EN 1041:2008+A1:2013已經(jīng)于2021年被ENISO20417：2021取代。