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　　2022年4月29日

　　附件1

　　調(diào)整放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理

　　部分規(guī)定的具體內(nèi)容

　　一、調(diào)整《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)（2012）25號，以下簡稱《辦法》）有關(guān)資質(zhì)審定及資質(zhì)延續(xù)申請材料的規(guī)定，將原來規(guī)定的“提交計量認(rèn)證合格證書（復(fù)印件）”調(diào)整為“提交《申請放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)檢測項目及其檢測能力對比表》（見附錄1）”。

　　二、將《辦法》附件4《技術(shù)評審項目和判定標(biāo)準(zhǔn)》表1《技術(shù)評審項目和內(nèi)容《評價資質(zhì)）》第34項、表2《技術(shù)評審項目和內(nèi)容（檢測/監(jiān)測資質(zhì)）》第30項中“檢測方法應(yīng)當(dāng)采用國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)”的評審內(nèi)容予以保留，由“一般項”調(diào)整為“關(guān)鍵項”，評審要求如下：

　?。ㄒ唬┲攸c審核申請檢測項目的檢測方法規(guī)范建立情況，包括以下3項要素：

　　1.是否規(guī)范編制檢測方法驗證、確認(rèn)或論證程序。

　　2.是否按照程序規(guī)范開展檢測方法驗證、確認(rèn)或論證，并詳細(xì)記錄每項檢測方法建立的內(nèi)容、過程和結(jié)論。采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建立的檢測方法，應(yīng)進(jìn)行方法驗證；采用地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)建立的檢測方法，應(yīng)對方法進(jìn)行確認(rèn)；采用實驗室自行研究制定的檢測方法，應(yīng)對檢測方法、技術(shù)指標(biāo)等進(jìn)行研究，編寫研究報告，進(jìn)行驗證并確認(rèn)，并經(jīng)至少3名國家級或省級放射衛(wèi)生檢測專家進(jìn)行審核論證。

　　3.是否根據(jù)建立的每項檢測方法規(guī)范出具了至少1份檢測報告。以上3項要素全部符合要求的，該項評審內(nèi)容判定為符合。有1項不符合要求的，該項評審內(nèi)容判定為基本符合。有2項及以上不符合要求的，該項評審內(nèi)容判定為不符合。

　?。ǘσ讶〉脵z驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）證書或中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）實驗室認(rèn)可證書且在有效期內(nèi)的檢測項目，不再重復(fù)審核檢測方法建立情況，直接判定符合要求。

　　三、將《辦法》附件4《技術(shù)評審項目和判定標(biāo)準(zhǔn)》表1《技術(shù)評審項目和內(nèi)容（評價資質(zhì)）》第34項、表2《技術(shù)評審項目和內(nèi)容（檢測/監(jiān)測資質(zhì)）》第30項中“應(yīng)備有檢測方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件”的評審內(nèi)容，納入表1第53項、表2第43項評審內(nèi)容（即：操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書），原有評審要求不變。

　　四、對《辦法》附件4《技術(shù)評審項目和判定標(biāo)準(zhǔn)》表1《技術(shù)評審項目和內(nèi)容（評價資質(zhì)）》第35項、表2《技術(shù)評審項目和內(nèi)容（檢測/監(jiān)測資質(zhì)）》第31項評審內(nèi)容（即：具備申報材料中提供的項目檢測能力）的評審要求如下：

　　（一）申請的檢測項目及參數(shù)均應(yīng)規(guī)范建立檢測方法（具體要求見本附件第二項內(nèi)容），不符