一、市場表現(xiàn)
3月，上證指數(shù)(000001.SH)累計下跌6.07%，深證成指(399001.SZ)累計下跌9.94%，滬深300指數(shù)(000300.SH)累計下跌7.84%。按申萬二級分類，醫(yī)療器械(801153.SI)累計下跌13.83%，跑輸上證指數(shù)7.76個百分點、深證成指3.89個百分點、滬深300指數(shù)5.99個百分點。
對比一級行業(yè)醫(yī)藥生物細分的其他行業(yè)指數(shù)，除醫(yī)療器械外，醫(yī)藥商業(yè)(801154.SI)累計上漲11.28%、中藥Ⅱ(801155.SI)累計上漲4.75%、醫(yī)療服務(wù)(801156.SI)累計上漲1.1%、化學(xué)制藥(801151.SI)累計上漲0.66%。
具體而言，A股105家醫(yī)療器械上市公司中，漲幅排名前五的分別為華康醫(yī)療(301235.SZ)、明德生物(002932.SZ)、九安醫(yī)療(002432.SZ)、愛朋醫(yī)療(300753.SZ)、東方生物(688298.SH)，3月累計漲幅分別為30.35%、21.2%、17.75%、14.68%、13.42%。
偉思醫(yī)療(688580.SH)、天智航-U(688277.SH)、楚天科技(300358.SZ)、三友醫(yī)療(688085.SH)、三諾生物(300298.SZ)分別以-27.11%、-23.03%、-21.86%、-21.48%、-20%的跌幅排名前五。
值得注意的是，2月，三友醫(yī)療以-10.21%的跌幅位列當(dāng)月跌幅前十榜單的第四名，本月該公司股價持續(xù)下跌，累計跌幅同樣排名第四。
二、行業(yè)政策要聞
1. 【市監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》修訂版】3月22日，場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責(zé)任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。落實最嚴格的監(jiān)管要求。強化對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理，明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，并進一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。（國家藥監(jiān)局）
2. 【國家藥監(jiān)局：射頻治療儀、“水光針”等按醫(yī)療器械監(jiān)管】為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（下稱“《公告》”），對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整。其中，此次公布的《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整內(nèi)容中，包含了部分醫(yī)療美容用產(chǎn)品，《公告》明確，下列醫(yī)療美容用產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理。實施之日起，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得生產(chǎn)、進口和銷售。具體如下：
1. 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等，明確按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管。2. 面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線，用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋，這些都按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管。3. 注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)，這些明確按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管?！豆妗分赋?，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品自2024年4月1日未未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售，其余產(chǎn)品的實施日期皆為《公告》發(fā)布之日。（國家藥監(jiān)局）
3. 【國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告】3月11日，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》?！赌夸洝纷?022年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止?！赌夸洝分该?，有源植入器械如植入式心臟起搏器、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器、植入式循環(huán)輔助設(shè)備等；無源植入器械如硬腦（脊）膜補片（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）、顱內(nèi)支架系統(tǒng)、顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置、心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）、整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產(chǎn)品除外）、可吸收外科防粘連敷料等；其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械等，禁止委托生產(chǎn)。（國家藥監(jiān)局）
4. 【19個新冠病毒抗原檢測試劑獲批，廣東有4個】
3月23日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至3月23日，國家藥監(jiān)局已批準19個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品， 其中廣東省有4個。為保障廣東省新冠病毒抗原檢測試劑供應(yīng)，廣東省藥品監(jiān)管局集中全系統(tǒng)檢驗審評審批資源，全力支持省內(nèi)抗原檢測試劑注冊審批工作。3月23日，深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司分別取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的新冠病毒抗原檢測試劑注冊證，省內(nèi)現(xiàn)有抗原試劑持證企業(yè)增至4家，有力保障我省新冠抗原檢測試劑市場供給。下一步，廣東省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)積極推進抗原檢測試劑保安全促生產(chǎn)工作，全力擴大產(chǎn)能；繼續(xù)加強研發(fā)注冊環(huán)節(jié)指導(dǎo)，做好申報注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作，推動更多省內(nèi)抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊上市。（廣東藥監(jiān)局）
5. 【江蘇揚州組織開展藥械化罰沒物資銷毀工作】
近日，江蘇省藥監(jiān)局揚州檢查分局將成立兩年多來沒收的350箱近百萬元違法違規(guī)生產(chǎn)的藥械化產(chǎn)品，運送至位于邗江區(qū)楊廟鎮(zhèn)進行無害化銷毀。此次行動落實三項主要措施：市局加強罰沒物資管理，建立健全罰沒物資臺賬，專人專庫集中管理，防止散失；對超過行政訴訟期的案件進行梳理，核對待銷毀物資的企業(yè)名稱、品種信息、批號及數(shù)量，確保不出現(xiàn)錯漏。市局加強與省局相關(guān)處室以及生態(tài)環(huán)境部門的溝通，提前向省局規(guī)劃與財務(wù)處、稽查處報告銷毀工作程序，獲得專業(yè)指導(dǎo)；安排人員上門到分局所在地生態(tài)環(huán)境部門進行面對面溝通，開通政府部門專用的危險廢物處置賬戶。監(jiān)管部門聯(lián)系無害化處理公司，簽訂銷毀合同，明確雙方的責(zé)任與義務(wù)，確定罰沒物資的運輸與銷毀方式，確保罰沒物資在銷毀過程中不發(fā)生流失以及環(huán)境污染。下一步，江蘇省藥監(jiān)局揚州檢查分局將繼續(xù)深入貫徹防疫要求，結(jié)合藥品安全專項整治和“靂劍2022”專項行動，進一步加大轄區(qū)藥械化違法違規(guī)行為的查處力度，為全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及人民群眾藥械化使用安全有效保駕護航。（中國食品藥品網(wǎng)）
6. 【吉林延邊部署醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作】
近日，吉林省延邊朝鮮族自治州市場監(jiān)督管理局對全州2022年醫(yī)療器械安全監(jiān)管作出部署，全力實現(xiàn)深入排查風(fēng)險隱患、有效加強風(fēng)險防控、嚴格落實主體責(zé)任、嚴厲打擊違法行為、質(zhì)量管理全面提升的工作目標(biāo)。此次排查整治工作，聚焦疫情防控類醫(yī)療器械、國家或省級集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)問題較多、社會關(guān)注度高的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）和使用、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售等環(huán)節(jié)。排查整治工作明確，要通過各種渠道，收集安全風(fēng)險信息，通過風(fēng)險會商及時研判，以問題為導(dǎo)向，多個維度了解、掌握并分析研判風(fēng)險。要加大對投訴舉報和輿情反映問題的處置力度，鼓勵有獎舉報，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)案件線索。要加強與公安、衛(wèi)生、工信、醫(yī)保、網(wǎng)信等部門的工作聯(lián)系，形成監(jiān)管合力，從多方面多個維度共同推動提升風(fēng)險隱患排查整治工作和醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平。（中國醫(yī)藥報）
7. 【國家醫(yī)保局：新冠抗原試劑盒納入醫(yī)?！?/p>
新冠抗原試劑盒上架已十天，在經(jīng)歷了快速審批、主動降價、集采等一系列動作之后，又火速走進了醫(yī)保。3月21日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于切實做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》（下稱“《通知》”）?！锻ㄖ诽岢?，按程序?qū)⑿鹿诓《究乖瓩z測試劑及相應(yīng)檢測項目臨時性納入本省份基本醫(yī)保醫(yī)療服務(wù)項目目錄。參保人在定點基層醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生的相關(guān)費用按統(tǒng)籌地區(qū)現(xiàn)行規(guī)定支付，在定點零售藥店購買檢測試劑的費用，可使用個人賬戶支付。各省級醫(yī)療保障部門參照《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于地方擬臨時新增新型冠狀病毒抗原檢測項目及有關(guān)事項意見的函》（醫(yī)保辦函〔2022〕11號），持續(xù)規(guī)范和優(yōu)化公立醫(yī)療機構(gòu)提供新冠抗原檢測服務(wù)的價格政策。各地醫(yī)藥集中采購機構(gòu)要做好新冠病毒抗原檢測試劑掛網(wǎng)工作，積極推動掛網(wǎng)采購并依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺進行信息共享。同時加強測算和監(jiān)測，協(xié)同推進價格、采購、支付和信息系統(tǒng)改造各項工作。（賽柏藍器械）
三、券商研報觀察
1. 【新冠抗原檢測市場已經(jīng)放開，檢測試劑盒全產(chǎn)業(yè)鏈將會受益】
2022年3月11日，國務(wù)院新冠聯(lián)防聯(lián)控綜合組下發(fā)《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知》，為進一步優(yōu)化新冠檢測策略、服務(wù)疫情防控需要，將在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充。2022年2月以來，新冠疫情在國內(nèi)多個地區(qū)集中出現(xiàn)，新增病例較多，使得城市疫情防控工作難度加大?？乖瓩z測因其快速便捷等優(yōu)點，可以加快封控地區(qū)的居民大規(guī)模篩查速度，降低政府疫情防控成本，縮短相關(guān)疫情區(qū)域的隔離時間。因此抗原檢測在國內(nèi)具有潛在的藍海空間，盡管新冠檢測的主流手段和金標(biāo)準仍會是核酸檢測，但不可否認抗原檢測作為核酸檢測方式的補充意義重大。目前，國內(nèi)共批準5家新冠抗原快速檢測POC專業(yè)版試劑盒產(chǎn)品，需要由專業(yè)人員進行操作。可在藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道購買的家用自測版產(chǎn)品目前還沒有產(chǎn)品獲批，新政策出臺有望加速家用版審批速度。已獲批廠家有望取得先發(fā)優(yōu)勢，率先取得營收放量。隨著抗原檢測方式逐步推行，相關(guān)試劑盒及上下游產(chǎn)業(yè)鏈將直接受益。（開源證券）
2. 【關(guān)節(jié)集采逐步落地，非中選品種支付機制調(diào)整】
2022年3月30日，國家醫(yī)保局辦公室、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于國家組織高值醫(yī)用耗材（人工關(guān)節(jié)）集中帶量采購和使用配套措施的意見》，結(jié)合人工關(guān)節(jié)采購、配送、使用及伴隨服務(wù)特點，對集采平臺掛網(wǎng)、醫(yī)?；痤A(yù)付、醫(yī)保支付政策、醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整、醫(yī)療機構(gòu)激勵約束等方面提出了新的意見措施，以保證人工關(guān)節(jié)集采中選結(jié)果的平穩(wěn)實施。此次文件明確，非中選人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品中包含中選產(chǎn)品部件的按中選價格掛網(wǎng)，其他部件可結(jié)合實際交易價格合理設(shè)定掛網(wǎng)價格高線，對超出價格高線的產(chǎn)品，掛網(wǎng)時予以一定限制，引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)逐步將價格調(diào)整至合理水平。文件要求在醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)簽訂采購協(xié)議后，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓葏f(xié)議采購金額的30%預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)要及時與企業(yè)結(jié)清貨款，結(jié)清時間不超過使用耗材的次月底。并且在落實醫(yī)療機構(gòu)貨款支付主體責(zé)任的前提下，鼓勵醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。未來醫(yī)保資金的結(jié)算與企業(yè)貨款的結(jié)算效率有望進一步提升。此次醫(yī)保局關(guān)于人工關(guān)節(jié)帶量采購的政策文件實施后，國內(nèi)大部分人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品將完成價格調(diào)整。產(chǎn)品終端價下降將直接壓縮過去經(jīng)銷模式中虛高的利潤空間，但生產(chǎn)廠商有望保持合理的利潤空間，有利于規(guī)范耗材采購和使用行為，改善行業(yè)生態(tài)。（國金證券）
3. 【行業(yè)迎來發(fā)展拐點，國產(chǎn)替代大有可為】
科研+工業(yè)雙輪驅(qū)動，未來成長可期。我國生物科研試劑下游為科研機構(gòu)和醫(yī)藥工業(yè)用戶，其研發(fā)投入持續(xù)加碼，推動生物試劑市場空間打開。2015-2020年間，我國在生命科學(xué)經(jīng)費投入年復(fù)合增長率高達18.3%，2020年達1004億元，未來仍將高速增長；生物藥、疫苗研發(fā)、體外診斷等醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)高景氣，配套試劑需求穩(wěn)步增長。新冠疫情帶來發(fā)展機遇，國產(chǎn)替代正當(dāng)其時。2020年新冠疫情導(dǎo)致全球供應(yīng)鏈受限，國內(nèi)企業(yè)抓住機遇，創(chuàng)新研發(fā)新冠相關(guān)產(chǎn)品，業(yè)績大幅增長，市占率不斷提升。加之國內(nèi)廠商技術(shù)開發(fā)和定制化服務(wù)的技術(shù)積淀，在部分領(lǐng)域具有較強競爭力，我們認為國內(nèi)企業(yè)可以通過靈活的定價策略與海外企業(yè)開展競爭，推動進口替代的加速。我們認為在我國科研投入及下游生物醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)高景氣的背景下，我國生命科學(xué)試劑行業(yè)仍將保持快速增長，現(xiàn)階段行業(yè)國產(chǎn)化率仍然較低，但隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)不斷加大、技術(shù)持續(xù)升級，未來國產(chǎn)替代空間廣闊。（財信證券）
4. 【《方艙醫(yī)院設(shè)置管理規(guī)范》出臺，醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)院建設(shè)及院感控制相關(guān)個股有望受益】
新冠確診數(shù)短期趨高，方艙醫(yī)院建設(shè)勢在必行。3月22日，國家衛(wèi)健委印發(fā)了《方艙醫(yī)院設(shè)置管理規(guī)范》，從方艙醫(yī)院的選址、三區(qū)兩通道的設(shè)置、醫(yī)護人員的配置、污水污物的處理等進行了詳細指導(dǎo)。建造方艙醫(yī)院，快速收治無癥狀或者輕癥新冠患者。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組要求各省現(xiàn)在根據(jù)疫情的形勢建設(shè)或者拿出方艙醫(yī)院建設(shè)方案，保證每個省能夠至少有2-3家方艙醫(yī)院?，F(xiàn)在全國已經(jīng)建成或正在建設(shè)的方艙醫(yī)院有33家，分布在12個省的19個地市，其中建成的有20家，在建的有13家，床位總計3.5萬張。醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)院建設(shè)及院感控制方向有望長期受益。2020年5月份，國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》開啟中國醫(yī)療新基建。我們預(yù)測十四五期間包括三級醫(yī)院新改擴、千縣工程、中醫(yī)婦保、方艙醫(yī)院建設(shè)等將為市場帶來數(shù)百億增量。（開源證券）
5. 【手術(shù)機器人方興未艾，迎來行業(yè)底部布局機會】
手術(shù)機器人切實解決臨床需求，行業(yè)處于初期，未來成長空間達數(shù)百億。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，2020年全球市場規(guī)模約為83億美元，美歐市場占比76.5%，中國僅占5.1%，滲透率提升空間較大。國內(nèi)手術(shù)機器人2020年市場基數(shù)為4億美元，預(yù)計至2026年達到38億美元，約合人民幣242億元，年復(fù)合增速高達44.3%。政策導(dǎo)向+醫(yī)保加持+產(chǎn)品力提升+5G遠程創(chuàng)新術(shù)式，促進行業(yè)邁向繁榮。2015年以來，國家大力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備被列入重點支持方向。鑒于手術(shù)機器人費用偏高，京滬等地相繼出臺將手術(shù)機器人納入醫(yī)保，大幅降低手術(shù)機器人應(yīng)用門檻，我們認為這類地方政策未來在其它地區(qū)存在較大推廣可能性。腔鏡、骨科手術(shù)機器人引領(lǐng)市場，其它各領(lǐng)域手術(shù)機器人百花齊放。全球來看，腔鏡、骨科手術(shù)機器人占據(jù)主導(dǎo)。我們認為在未來較長時間內(nèi)，腔鏡和骨科仍是國內(nèi)手術(shù)機器人的主要應(yīng)用和投資領(lǐng)域。其它領(lǐng)域，如泛血管手術(shù)機器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人、經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人均有相關(guān)上市公司布局，建議積極關(guān)注業(yè)內(nèi)產(chǎn)品注冊及獲批上市進展。手術(shù)機器人因優(yōu)勢眾多，切實有效解決臨床需求，成長空間廣闊，受到市場廣泛關(guān)注。2021年兩款重磅手術(shù)機器人相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，標(biāo)志著國內(nèi)手術(shù)機器人行業(yè)進入元年，中國邁入手術(shù)機器人大時代。隨著國內(nèi)政策大力支持、醫(yī)保覆蓋以及國產(chǎn)品牌產(chǎn)品創(chuàng)新及注冊上市，手術(shù)機器人滲透率將快速提升，我們認為5年內(nèi)行業(yè)將進入高速增長期，國內(nèi)潛在市場規(guī)模將達數(shù)百億。（開源證券）
四、本月觀察： 去年國內(nèi)醫(yī)療器械不良事件增長21%，監(jiān)管趨嚴促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
3月16日，為全面反映2021年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2021年）》。醫(yī)療器械不良事件，是指已獲準上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。當(dāng)使用者懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時，可以上報至國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進行收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中。據(jù)統(tǒng)計，2021年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到65.07萬份醫(yī)療器械不良事件報告，比上年增加21.39%；每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為461份，比上年增加14.68%。28個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到100%。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量持續(xù)提升，達到37.71萬家，比上年增長7.44%。65萬份醫(yī)療器械不良事件報告中，大部分涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械。其中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告22.43萬份，占報告總數(shù)的34.47%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告30.56萬份，占報告總數(shù)的46.97%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告5.71萬份，占報告總數(shù)的8.78%。另外，還有未填寫醫(yī)療器械管理類別的報告6.37萬份，占報告總數(shù)的9.78%。
按分類目錄看，65萬份醫(yī)療器械不良事件報告中，有近半數(shù)為注輸、護理和防護器械，達29.26萬份，占比49.85%。此外，醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、物理治療器械、臨床檢驗器械、呼吸麻醉和急救器械的報告數(shù)量較多，與注輸護理和防護器械排名前五。上述醫(yī)療器械的數(shù)量分別為6.34萬份、4.78萬份、3.19萬份、2.86萬份，占比分別為10.8%、8.15%、5.44%、4.88%。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心指出，2021年，收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告56.97萬份，占比達87.55%；使用場所為“家庭”的報告6.74萬份，占比達10.35%；使用場所為“其他”的報告1.36萬份，占比2%。值得一提的是，在65萬余份醫(yī)療器械不良事件報告中，有163份的傷害程度為死亡，占報告總數(shù)的0.03%；傷害程度為嚴重傷害的報告數(shù)量為3.66萬份，占報告總數(shù)的5.63%；剩下的94.34%傷害程度為其他。對于事件傷害程度為死亡的不良事件報告，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心督促注冊人開展調(diào)查、評價，并及時進行了處置。在目前完成分析評價的報告中，尚未發(fā)現(xiàn)不良事件與涉及醫(yī)療器械存在明確相關(guān)性，后續(xù)監(jiān)測中也未發(fā)現(xiàn)上述事件涉及產(chǎn)品風(fēng)險異常增高情況。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，作為醫(yī)療器械上市流通后的重要監(jiān)管手段，可以強化醫(yī)療器械全生命周期科學(xué)監(jiān)管，提高監(jiān)管成效。通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以減少或避免同類不良事件重復(fù)發(fā)生，從而降低患者、醫(yī)務(wù)人員以及其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障受眾群體用械安全。為切實保障使用者的用械安全，政府部門先后出臺/修訂多種監(jiān)管條例、辦法。從2021年6月1日起實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，到近期發(fā)布的自5月1日起實施的修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”），都可以看到監(jiān)管部門正在進一步強化對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，加大對違法行為的處罰力度。
《辦法》除了強化對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理，明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任，將委托生產(chǎn)管理的相關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系；在經(jīng)營監(jiān)管流程上還強化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，完善了采購、銷售、運輸、貯存、售后服務(wù)等方面的管理要求，建立并實施產(chǎn)品追溯制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法流通、實時監(jiān)管。針對未依法辦理許可變更、未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行、未按照國家實時醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求組織開展工作等違規(guī)違法行為，《辦法》加大了懲處力度。同時，《辦法》取消了委托生產(chǎn)備案和同一產(chǎn)品同一時期只能委托一家企業(yè)進行生產(chǎn)的限制，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產(chǎn)許可等規(guī)定，是對全面落實醫(yī)療器械注冊人制度的最好詮釋，該行業(yè)或?qū)⒂瓉硇聶C遇。隨著醫(yī)療器械的監(jiān)管措施不斷完善優(yōu)化，以及國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的普及與應(yīng)用，該行業(yè)有望加速向高質(zhì)量發(fā)展。
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