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　　問1、初次注冊(cè)的時(shí)候2a的產(chǎn)品需要提交PSUR計(jì)劃嗎？

　　答：PSUR計(jì)劃應(yīng)該是指PMS計(jì)劃?？傊?，初次MDR注冊(cè)應(yīng)提交的不是定期安全更新報(bào)告（“PSUR”）計(jì)劃，而是后市場(chǎng)監(jiān)管計(jì)劃（PMS計(jì)劃）。

　　正確地說，根據(jù)MDR第83和84條，所有器械的制造商初次注冊(cè)MDR證書需要準(zhǔn)備后市場(chǎng)監(jiān)管計(jì)劃（即PMSplan）。2a類產(chǎn)品也是一樣的，上市后，制造商應(yīng)為每個(gè)器械以及與每個(gè)類別或器械組相關(guān)的情況準(zhǔn)備一份定期安全更新報(bào)告（“PSUR”），總結(jié)上市后監(jiān)督分析的結(jié)果和結(jié)論，同時(shí)根據(jù)第84條所述的PMS計(jì)劃收集的數(shù)據(jù)以及所采取的任何預(yù)防和糾正措施的理由和描述。2a類器械的制造商應(yīng)在必要時(shí)至少每?jī)赡旮乱淮蜳SUR。

　　問2、UMDN code和GMDN code在MDR下還需要嗎？

　　答：這兩個(gè)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際命名法和計(jì)算機(jī)編碼系統(tǒng)不同，但是目的是一樣的，都是為了促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的識(shí)別。在準(zhǔn)備MDR技術(shù)文件時(shí)，我們建議器械的制造商可以一起準(zhǔn)備起來，作為將來器械注冊(cè)其他國(guó)家的準(zhǔn)備工作。

　　全球醫(yī)療器械命名法（GMDN）是一個(gè)國(guó)際認(rèn)可的通用描述符系統(tǒng)，用于識(shí)別所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。來自世界各地的醫(yī)療器械專家（制造商、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)）根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO15225編制了GMDN。GMDN滿足在全球范圍內(nèi)識(shí)別醫(yī)療器械的需求，正如全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）所確定的那樣，雖然該工作組已解散（2012年）并被IMDRF取代。

　　例如：GMDN是美國(guó)FDA的“最低數(shù)據(jù)集”的一部分，用于注冊(cè)打算在美國(guó)使用的新醫(yī)療器械的唯一器械識(shí)別法規(guī)。GMDN是英國(guó)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，還有澳大利亞治療用品管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全的政府機(jī)構(gòu)在其ARTG系統(tǒng)中注冊(cè)產(chǎn)品時(shí)要求GMDN。

　　UMDN code

　　通用醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（UMDNS）是許多國(guó)家正式采用的命名法。UMDNS有助于識(shí)別、處理、歸檔、存儲(chǔ)、檢索、傳輸和通信有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)。該命名法用于從醫(yī)院庫(kù)存和工作訂單控制到國(guó)家機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)的各種應(yīng)用。

　　問3、I類產(chǎn)品除了要在歐代所在國(guó)備案，還需要在歐盟其他銷售國(guó)向主管當(dāng)局報(bào)備嗎？

　　答：I類產(chǎn)品獲得CE標(biāo)志認(rèn)證后，制造商應(yīng)在Eudamed醫(yī)療器械和IVD數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)自己及其設(shè)備。同時(shí)I類產(chǎn)品向歐盟銷售，也是需要確認(rèn)對(duì)應(yīng)的歐洲代表，向產(chǎn)品銷售的國(guó)家進(jìn)行注冊(cè)報(bào)備的。

　　問4、MDR臨床評(píng)價(jià)這塊現(xiàn)在需要送到國(guó)外審核員審核嗎？評(píng)價(jià)員的具體資質(zhì)有要求嗎？