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《辦法》除了強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)督管理，明確注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任，將委托生產(chǎn)管理的相關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系；在經(jīng)營監(jiān)管流程上還強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，完善了采購、銷售、運(yùn)輸、貯存、售后服務(wù)等方面的管理要求，建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法流通、實(shí)時(shí)監(jiān)管。針對(duì)未依法辦理許可變更、未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行、未按照國家實(shí)時(shí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求組織開展工作等違規(guī)違法行為，《辦法》加大了懲處力度。同時(shí)，《辦法》取消了委托生產(chǎn)備案和同一產(chǎn)品同一時(shí)期只能委托一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的限制，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊(cè)人的注冊(cè)證辦理生產(chǎn)許可等規(guī)定，是對(duì)全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的最好詮釋，該行業(yè)或?qū)⒂瓉硇聶C(jī)遇。隨著醫(yī)療器械的監(jiān)管措施不斷完善優(yōu)化，以及國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的普及與應(yīng)用，該行業(yè)有望加速向高質(zhì)量發(fā)展。