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醫(yī)療器械行業(yè)觀察第4期:去年國內(nèi)醫(yī)療器械不良事件同比增長21%
來源: | 作者:佚名 | 發(fā)布時間: 2022-05-10 | 5183 次瀏覽 | 分享到:

5. 【江蘇揚州組織開展藥械化罰沒物資銷毀工作】

近日,江蘇省藥監(jiān)局揚州檢查分局將成立兩年多來沒收的350箱近百萬元違法違規(guī)生產(chǎn)的藥械化產(chǎn)品,運送至位于邗江區(qū)楊廟鎮(zhèn)進行無害化銷毀。此次行動落實三項主要措施:市局加強罰沒物資管理,建立健全罰沒物資臺賬,專人專庫集中管理,防止散失;對超過行政訴訟期的案件進行梳理,核對待銷毀物資的企業(yè)名稱、品種信息、批號及數(shù)量,確保不出現(xiàn)錯漏。市局加強與省局相關(guān)處室以及生態(tài)環(huán)境部門的溝通,提前向省局規(guī)劃與財務(wù)處、稽查處報告銷毀工作程序,獲得專業(yè)指導;安排人員上門到分局所在地生態(tài)環(huán)境部門進行面對面溝通,開通政府部門專用的危險廢物處置賬戶。監(jiān)管部門聯(lián)系無害化處理公司,簽訂銷毀合同,明確雙方的責任與義務(wù),確定罰沒物資的運輸與銷毀方式,確保罰沒物資在銷毀過程中不發(fā)生流失以及環(huán)境污染。下一步,江蘇省藥監(jiān)局揚州檢查分局將繼續(xù)深入貫徹防疫要求,結(jié)合藥品安全專項整治和“靂劍2022”專項行動,進一步加大轄區(qū)藥械化違法違規(guī)行為的查處力度,為全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及人民群眾藥械化使用安全有效保駕護航。(中國食品藥品網(wǎng))

6. 【吉林延邊部署醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查整治工作】

近日,吉林省延邊朝鮮族自治州市場監(jiān)督管理局對全州2022年醫(yī)療器械安全監(jiān)管作出部署,全力實現(xiàn)深入排查風險隱患、有效加強風險防控、嚴格落實主體責任、嚴厲打擊違法行為、質(zhì)量管理全面提升的工作目標。此次排查整治工作,聚焦疫情防控類醫(yī)療器械、國家或省級集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,發(fā)現(xiàn)問題較多、社會關(guān)注度高的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)和使用、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售等環(huán)節(jié)。排查整治工作明確,要通過各種渠道,收集安全風險信息,通過風險會商及時研判,以問題為導向,多個維度了解、掌握并分析研判風險。要加大對投訴舉報和輿情反映問題的處置力度,鼓勵有獎舉報,并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)案件線索。要加強與公安、衛(wèi)生、工信、醫(yī)保、網(wǎng)信等部門的工作聯(lián)系,形成監(jiān)管合力,從多方面多個維度共同推動提升風險隱患排查整治工作和醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平。(中國醫(yī)藥報)

7. 【國家醫(yī)保局:新冠抗原試劑盒納入醫(yī)?!?/p>

新冠抗原試劑盒上架已十天,在經(jīng)歷了快速審批、主動降價、集采等一系列動作之后,又火速走進了醫(yī)保。3月21日,國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于切實做好當前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》(下稱“《通知》”)?!锻ㄖ诽岢觯闯绦?qū)⑿鹿诓《究乖瓩z測試劑及相應檢測項目臨時性納入本省份基本醫(yī)保醫(yī)療服務(wù)項目目錄。參保人在定點基層醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生的相關(guān)費用按統(tǒng)籌地區(qū)現(xiàn)行規(guī)定支付,在定點零售藥店購買檢測試劑的費用,可使用個人賬戶支付。各省級醫(yī)療保障部門參照《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于地方擬臨時新增新型冠狀病毒抗原檢測項目及有關(guān)事項意見的函》(醫(yī)保辦函〔2022〕11號),持續(xù)規(guī)范和優(yōu)化公立醫(yī)療機構(gòu)提供新冠抗原檢測服務(wù)的價格政策。各地醫(yī)藥集中采購機構(gòu)要做好新冠病毒抗原檢測試劑掛網(wǎng)工作,積極推動掛網(wǎng)采購并依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺進行信息共享。同時加強測算和監(jiān)測,協(xié)同推進價格、采購、支付和信息系統(tǒng)改造各項工作。(賽柏藍器械)