2. 【國家藥監(jiān)局：射頻治療儀、“水光針”等按醫(yī)療器械監(jiān)管】為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（下稱“《公告》”），對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整。其中，此次公布的《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整內(nèi)容中，包含了部分醫(yī)療美容用產(chǎn)品，《公告》明確，下列醫(yī)療美容用產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理。實施之日起，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得生產(chǎn)、進口和銷售。具體如下：
1. 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等，明確按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管。2. 面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線，用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋，這些都按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管。3. 注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)，這些明確按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管?！豆妗分赋?，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品自2024年4月1日未未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售，其余產(chǎn)品的實施日期皆為《公告》發(fā)布之日。（國家藥監(jiān)局）
3. 【國家藥監(jiān)局關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告】3月11日，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》?！赌夸洝纷?022年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止?！赌夸洝分该鳎性粗踩肫餍等缰踩胧叫呐K起搏器、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器、植入式循環(huán)輔助設備等；無源植入器械如硬腦（脊）膜補片（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）、顱內(nèi)支架系統(tǒng)、顱內(nèi)動脈瘤血流導向裝置、心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）、整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產(chǎn)品除外）、可吸收外科防粘連敷料等；其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械等，禁止委托生產(chǎn)。（國家藥監(jiān)局）
4. 【19個新冠病毒抗原檢測試劑獲批，廣東有4個】
3月23日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至3月23日，國家藥監(jiān)局已批準19個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品， 其中廣東省有4個。為保障廣東省新冠病毒抗原檢測試劑供應，廣東省藥品監(jiān)管局集中全系統(tǒng)檢驗審評審批資源，全力支持省內(nèi)抗原檢測試劑注冊審批工作。3月23日，深圳市易瑞生物技術股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司分別取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的新冠病毒抗原檢測試劑注冊證，省內(nèi)現(xiàn)有抗原試劑持證企業(yè)增至4家，有力保障我省新冠抗原檢測試劑市場供給。下一步，廣東省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)積極推進抗原檢測試劑保安全促生產(chǎn)工作，全力擴大產(chǎn)能；繼續(xù)加強研發(fā)注冊環(huán)節(jié)指導，做好申報注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作，推動更多省內(nèi)抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊上市。（廣東藥監(jiān)局）
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