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四、本月觀察： 去年國內醫(yī)療器械不良事件增長21%，監(jiān)管趨嚴促進行業(yè)高質量發(fā)展

3月16日，為全面反映2021年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2021年）》。醫(yī)療器械不良事件，是指已獲準上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。當使用者懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關時，可以上報至國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進行收集并錄入到數(shù)據庫中。據統(tǒng)計，2021年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到65.07萬份醫(yī)療器械不良事件報告，比上年增加21.39%；每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為461份，比上年增加14.68%。28個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到100%。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量持續(xù)提升，達到37.71萬家，比上年增長7.44%。65萬份醫(yī)療器械不良事件報告中，大部分涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械。其中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告22.43萬份，占報告總數(shù)的34.47%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告30.56萬份，占報告總數(shù)的46.97%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告5.71萬份，占報告總數(shù)的8.78%。另外，還有未填寫醫(yī)療器械管理類別的報告6.37萬份，占報告總數(shù)的9.78%。

按分類目錄看，65萬份醫(yī)療器械不良事件報告中，有近半數(shù)為注輸、護理和防護器械，達29.26萬份，占比49.85%。此外，醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、物理治療器械、臨床檢驗器械、呼吸麻醉和急救器械的報告數(shù)量較多，與注輸護理和防護器械排名前五。上述醫(yī)療器械的數(shù)量分別為6.34萬份、4.78萬份、3.19萬份、2.86萬份，占比分別為10.8%、8.15%、5.44%、4.88%。

國家藥品不良反應監(jiān)測中心指出，2021年，收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構”的報告56.97萬份，占比達87.55%；使用場所為“家庭”的報告6.74萬份，占比達10.35%；使用場所為“其他”的報告1.36萬份，占比2%。值得一提的是，在65萬余份醫(yī)療器械不良事件報告中，有163份的傷害程度為死亡，占報告總數(shù)的0.03%；傷害程度為嚴重傷害的報告數(shù)量為3.66萬份，占報告總數(shù)的5.63%；剩下的94.34%傷害程度為其他。對于事件傷害程度為死亡的不良事件報告，國家藥品不良反應監(jiān)測中心督促注冊人開展調查、評價，并及時進行了處置。在目前完成分析評價的報告中，尚未發(fā)現(xiàn)不良事件與涉及醫(yī)療器械存在明確相關性，后續(xù)監(jiān)測中也未發(fā)現(xiàn)上述事件涉及產品風險異常增高情況。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，作為醫(yī)療器械上市流通后的重要監(jiān)管手段，可以強化醫(yī)療器械全生命周期科學監(jiān)管，提高監(jiān)管成效。通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以減少或避免同類不良事件重復發(fā)生，從而降低患者、醫(yī)務人員以及其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障受眾群體用械安全。為切實保障使用者的用械安全，政府部門先后出臺/修訂多種監(jiān)管條例、辦法。從2021年6月1日起實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，到近期發(fā)布的自5月1日起實施的修訂后的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”），都可以看到監(jiān)管部門正在進一步強化對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，加大對違法行為的處罰力度。